ISO13485全程是医疗器械质量体系认证，办理此项认证的目的在保障医疗器械符合质量标准，从而使医疗器械能够更安全的使用。本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。ISO13485体系认证是企业投标过程中不可缺少的加分项，那么，认证费用是多少呢?接下来，为您整理介绍：

　　ISO13485体系认证费用

　　1、人数限制：1~25人;

　　2、场所限制：1个场地;

　　3、初次申请费用：8000元，年审费用：7500元。

　　上述价格为参考价，具体请咨询创业萤火ISO认证人员。

　　办理周期：45个工作日，加急：20个工作日。

　　ISO13485体系认证对企业有什么用?

　　认证ISO13485医疗器械质量可以加强推出市场后的监察，同时还可以定义质量管理人员具备的技能和经验的要求，认证了医疗器械质量的相关证书会收到相应的证书，当然在选择认证医疗器械质量的时候需要选择正规靠谱的第三方进行认证。认证好处如下：

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

　　ISO13485体系认证怎么办理?

　　可委托专门的认证机构或者咨询公司进行办理，例如：创业萤火，认证时需要提供如下材料：

　　1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

　　3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

　　4.申请方声明执行的标准;

　　5.医疗器械产品注册证(复印件);

　　6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

　　7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

　　8.主要外购、外协件清单;

　　9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

添加微信

上一篇：红盾网个体营业执照年报申报入口（以湖南为例，可通过手机微信年报，附网址）

下一篇：软件公司取名字大全